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捕鱼达人网页版:对河南真生物科技股份有限公司实行紧急审批

时间:2022/7/26 14:27:35   作者:   来源:   阅读:14   评论:0
内容摘要:国家食品药品监督管理局25日发布消息称,根据《药品管理法》相关规定,按照药品专项审批程序,对河南真生物科技股份有限公司实行紧急审批、有条件审批。阿扎夫定片增加了治疗新型冠状病毒肺炎的注册申请。国家食品药品监督管理局介绍,阿扎夫定片是我国自主研发的新型冠状病毒肺炎小分子口服治疗药物。2021年7月20日,国家食品药品监督...
国家食品药品监督管理局25日发布消息称,根据《药品管理法》相关规定,按照药品专项审批程序,对河南真生物科技股份有限公司实行紧急审批、有条件审批。阿扎夫定片增加了治疗新型冠状病毒肺炎的注册申请。

国家食品药品监督管理局介绍,阿扎夫定片是我国自主研发的新型冠状病毒肺炎小分子口服治疗药物。2021年7月20日,国家食品药品监督管理局有条件批准该药联合其他逆转录酶抑制剂用于治疗成人高病毒载量HIV-1感染患者。这是有条件批准的普通新型冠状病毒肺炎成人患者治疗的一项额外适应症。患者应在医生指导下严格遵守用药说明。

据了解,有条件批准上市的药物是指用于治疗严重威胁生命捕鱼达人网页版、没有有效治疗方法的疾病的药物,以及公共卫生迫切需要的药物。根据替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据,显示疗效和预测其临床价值的数据被批准上市,但申请人必须满足某些条件。

国家食品药品监督管理局要求阿扎夫定片剂上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成条件要求,并及时提交后续研究成果。


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